苏北人民医院医学伦理委员会成立于2003年,顺利通过多次国家局复核工作。因工作需要,委员经过多次换届改选和调整,最近一次为2024年。
医学伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名,委员16名,共计19人。由多学科专业背景的委员组成,包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学、社会学等领域的专家;其中外单位3人;男性10人,女性9人,比例适中,人员组建符合国家相关法规要求。
自医学伦理委员会成立以来,其在任委员多次参加国家、省级GCP及伦理审查能力相关培训,对GCP理解深刻,熟练掌握伦理审查原则及相关法律法规要求。
1、伦理委员会下设独立的办公室,负责伦理委员会日常工作,主要负责受理审查项目、安排项目的审查、对在研项目进行跟踪审查、伦理经费管理、制定委员培训计划、制定年度工作计划和工作总结、档案管理等。
2、伦理委员会审查频率:原则上会议审查每月1次,快速审查10天1次。
3、审查范围:药物临床试验项目;医疗器械临床试验项目;涉及人的临床研究项目、新技术限制类医疗技术。
4、资料递交要求:当月会议审查项目10号前完成项目递交。
电子版材料:同时在伦理邮箱及WeTrial系统提交(科研项目不上传系统)、上会PPT。
纸质材料:纸质材料按伦理审查要求准备完整版一份、简版一份。
完整版:白色铜版纸胶装,封面须含项目基本信息;内页以彩色隔页纸间隔,隔页纸上写明后附章节内容;材料须加盖公章(封面+骑缝),伦理申请表、方案及研究者履历需PI签字。
简版:含研究方案、知情同意书,简装。应与电子材料一致(参照下载区的送审材料清单)。
5、办公室联系方式
联系人:何艳燕、蔡桂兰
地址:扬州市南通西路98号苏北人民医院18号楼621室医学伦理办公室
邮箱:sbyyll2012@163.com
办公室电话:0514-87373694
6、账户信息:
开户名:江苏省苏北人民医院
开户行:江苏扬州工行汶河办事处
帐号:1108020909000059659