伦理审查申请/报告指南

日期:2020-12-16

伦理审查申请指导原则

为指导项目负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研、医疗技术、限制类医疗技术项目的伦理审查申请,特制定本原则。

一、提交伦理审查项目范围

   根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:

   1. 药物临床试验;

   2. 医疗器械临床试验;

   3. 涉及人的临床研究科研项目;

   4. 新技术新项目;

   5. 限制类医疗技术项目;

   6. 其他伦理委员会认为需要审查项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

   初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

   “初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

   2.1 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

   2.2 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。

   2.3 严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

   2.4 违背方案报告:凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者或临床科研项目组织管理部门/监查员/研究者应提交违背方案报告。

   2.5 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

   2.6 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

   复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”,对方案进行修改后,应以复审的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以答复函的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、  伦理审查的流程

1.项目递交流程

   1.1 药物临床试验、医疗器械、试剂临床试验经药物临床试验机构办公室审核同意后,方可递交伦理申请;

   1.2 涉及人的临床研究科研项目经科技处审核同意后,方可递交伦理申请;

   1.3 医疗技术、限制类医疗技术项目经医务部审核同意后,方可递交伦理申请。

2.伦理文件提交,包括(但不限于下述文件内容):

   2.1 伦理审查申请表(签名并注明日期);

   2.2 临床试验方案(注明版本号和日期);

   2.3 知情同意书(注明版本号和日期);

   2.4 招募受试者的相关材料;

   2.5 病例报告表;

   2.6 研究者手册;

   2.7 主要研究者履历;

   2.8 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;

   2.9 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明;

   2.10 试验药物的合格检验报告。

   所有审查文件需提供扫描件或电子版,并要求保存的文件名前加上与文件目录中一致的编号,以电子邮件的形式发送至伦理委员会邮箱。

   同时准备书面送审材料1套,需加盖申办单位(如有委托函,可盖监察单位)公章,白色铜版纸胶装,内插彩页标注章节内容;科研、医疗技术、限制类医疗技术项目须由负责人签名,无需装订;送至伦理委员会办公室。

3. 领取通知

   补充/修改送审材料:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,通过邮件告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

4. 接受审查的准备

   4.1 会议时间/地点:办公室秘书会邮件/电话通知;

   4.2 项目材料齐备;

   4.3 会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场;

   4.4 其他。

四、伦理审查的时间

   伦理委员会每1月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。

五、伦理审查决定的传达

   医学伦理办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。

   如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于下列情况:本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

l  研究目的是重要的。

l  研究对受试者的风险不大于最小风险。

l  免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

l  受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

l  若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

l  只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

l  以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

l  本次研究符合原知情同意的许可条件。

l  受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、伦理审查的费用

   按项目收取伦理审查费用,详见《伦理委员会经费管理办法(2020)》。

   伦理审查费归医院财务处统一管理。

八、联系方式

联系人:何艳燕

医学伦理办公室电话:0514-87373694

Email:sbyyll2012@163.com